高端疫苗(6547)昨(10)日透過櫃買中心發表示,今(10)日傍晚5點要召開重大訊息記者會,猜測可能和新冠疫苗二期臨床試驗解盲有關,但是台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒就表示,這次公布的解盲內容不是國際上常見的保護力,而是免疫生成性,恐怕成為1大問題。
臨床試驗中心主任陳建煒指出,高端疫苗這次公布的並非二期臨床完全解盲,比較算是期中分析,會有三種可能性,必須進行試驗、建議修改床試驗或停止試驗。
此外高端在二期臨床分析,會公布安全性和免疫生成性,等到第三期試驗才會知道保護力。而免疫生成性是檢測人體內的免疫反應的濃度,卻沒有保護力相關數據,不少專家認為,應該要有保護力數據,再決定給不給EUA。
陳建煒說明,會這樣建議是因為一開始去年10月,國光、高端、聯亞接到衛福部指示,二期臨床試驗要超過3千人,追蹤1個月安全及療效,確認無不良反應就可以拿到EUA,但去年台灣感染人數太少,食藥署才折衷改規定,把安全性、免疫生成性做為評估標準。但他認為拿免疫生成性當指標有問題,因為國外疫苗都是要看產生多大的保護力不被感染,因此沒有真正的保護力數據,會是聯亞二期解盲的關鍵。
而食藥署罕見一早發出聲明,表示自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議,綜整專家意見,擬定新冠疫苗的審查標準及相關策略,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查。
食藥署也公布通過EUA標準,就是得要檢附化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告,以及安全性評估報告,還有國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。
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